메디칼타임즈=허성규 기자일동제약 약가 인하 처분 취소 소송이 속행되고 있는 가운데 재판부가 앞선 약가 인하 처분에 대한 인용을 언급하면서 이에 대한 결과에 관심이 모아지고 있다.재판부가 앞서 1·2심에서 승소했던 수액제 관련 소송의 내용을 양측이 정리해 줄 것을 요구했기 때문이다.약가인하 처분 취소 소송이 진행 중인 일동제약의 투탑스플러스정과 사미온정28일 서울고등법원 제4-1행정부는 일동제약이 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송의 변론을 진행했다.한차례 선고기일이 예정됐다 재개된 이번 변론에서는 재판부가 판단을 내리기 위한 준비 작업으로 진행됐다.앞서 재판부는 고등법원까지는 제약사가 승소했으나, 대법원에서 소를 취하한 앞선 사건에 대한 양측의 경위 파악 등을 확인했다.이는 제시한 소송의 경우 1심과 2심에서 복지부가 재량권을 일탈·남용했다는 판단을 내린만큼 이에 대한 주장을 이번 소송에도 일부 적용할 수 있다고 판단한 것으로 보인다.실제로 재판부는 해당 소 취하의 경위를 확인했는지를 원고와 피고 측에 물으면서 해당 소송의 구조가 현 소송의 구조와 동일한지, 아니면 이와 차별점이 있는지를 파악했다.이 과정에서 앞선 소송은 더 이상 주사 수액제 생산을 하지 않아 취하하기로 결정한 것으로 정리됐다.이후 재판부는 "해당 건이 소를 취하했지만 1심과 2심 판결에서 재량권의 일탈·남용이 있다고 판단한 내용은 존재하는 상태"라며 "이에 원고 측은 현재 사미온정이 그것과 같은 구조로, 유사한 판단이 나와야한다는 내용 등으로 정리해 달라"고 주문했다.이어 "피고 측은 해당 건의 판결이 남아있지만 이 사안과 다르기 때문에 판단을 추종하면 안된다는 내용을 정리해달라"며 "결국 이번 소송에서 남은 것은 재량권 일탈 남용 있는가인만큼 해당 주장들을 비교해서 판단하고자 한다"고 정리했다.아울러 사미온정 외에 투탑스플러스정의 경우에도 기존의 주장을 반복하지 않고 새로운 주장이 있는지 정리할 것을 요구했다.최종적으로 재판부는 해당 건에 대해서 정리하고 이를 제출한 이후 변론을 마무리하겠다고 밝히며, 오는 3월 변론 속행을 결정했다.결국 재판부는 해당 소송에서 복지부의 재량권 일탈·남용과 관련해 앞선 판례와의 관계 등에 집중하겠다는 취지를 밝힌 것.이에따라 이번 소송의 경우 양측의 입장이 정리되는 다음 변론에서 종결되고 이후 선고가 이뤄질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자약가인하 처분 취소 소송이 진행 중인 일동제약의 투탑스플러스정과 사미온정일동제약의 사미온과 투탑스플러스의 약가인하 처분 취소 소송이 장기화 되는 모습이다.서울고등법원 제4-1행정부는 최근 일동제약이 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송 2심의 변론을 재개하기로 결정했다.해당 소송은 지난 2021년부터 시작된 건이다. 앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다.그 결과 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목 총 416품목에 대한 가산 종료가 결정됐다.이같은 가산 종료 대상에 일동제약의 투탑스플러스 4개 품목과 사미온정 2개 품목이 포함됐다.  결국 일동제약이 해당 조치에 불복하면서 약가인하 처분 취소 소송을 제기했다.이후 1년여간 소송이 진행된 끝에 지난 2022년 8월 원고 패소 판결을 받으며 다시 약가인하가 진행될 상황이었다.이에 일동제약이 추가로 항소를 결정, 다시 약가인하 집행정지까지 얻어내면서 다시 약가인하는 이뤄지지 않은 채 소송이 진행돼 왔다.다만 이처럼 진행된 2심이 현재까지 결론이 내려지지 않으면서 소송이 점차 장기화 되는 것.실제로 해당 소송의 경우 변론 종결과 재개가 반복되면서 약가인하를 막기 위한 일동제약의 노력이 이어지는 상황이다.이번 2심의 경우 앞서 지난 2022년 12월 첫 변론을 진행한 이후 2023년 4월 변론이 종결됐다.이후 6월 예정돼 있던 선고기일을 앞두고 변론이 재개됐고, 두차례의 변론을 진행한 끝에 다시 지난해 말 선고가 예정돼 있었다.하지만 선고를 앞두고 한차례 기일이 변경됐던 해당 건은 다시 선고만을 앞둔 상태에서 변론 재개가 결정된 것.결국 해당 2심의 변론은 2월 다시 진행될 예정이다.이에따라 지난 2022년 본격화 된 일동제약의 5개 품목에 대한 소송은 최소 한차례 이상의 변론을 진행해야하는 만큼 3월 이후에나 결론이 날 것으로 예상된다.한편 당초 대상이 됐던 투탑스플러스정의 4개 용량 중 80/10/25mg 품목은 지난 2021년 11월 1일 급여 삭제 조치됨에 따라 현재 소송의 영향은 5개 품목에만 미치는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 리베이트로 인한 약가인하가 결정됐지만 이에 불복하면서 시작된 법적 공방이 3년 만에 제약사 패소로 결정되며 정부의 약가인하가 재개된다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 보건복지부는 지난 1일 대법원 판결에 따른 한올바이오파마 65품목에 적용됐던 약가인하 효력정지가 해지되면서 5일부터 약가인하가 적용된다고 예고했다. 앞서 복지부는 지난 2018년 3월 26일 불법 리베이트 제공 혐의로 한올바이오파마 보험의약품 75품목의 상한금액을 인하하는 처분을 내린 바 있다. 이에 한올바이오파마 측은 복지부 처분을 수용할 수 없다며 약가인하처분취소소송과 함께 효력정지(집행정지) 신청을 내고 법적 분쟁을 벌여왔다. 그 결과는 복지부의 승소였다. 1, 2심에 이어 대법원도 원고인 한올바이오파마에 패소 판결을 내렸다. 하지만 소송이 이어진 3년간 한올바이오파마는 약가인하를 지연시켜 손실을 막아냈다. 복지부가 3년 전 약가인하처분을 내리면서 연간 재정절감액이 17억원이라고 밝힌 점을 고려하면 50억원 안팎의 손실 발생을 소송으로 막아낸 셈이다. 즉 제약사 입장에서는 소송을 통해 정부의 약가인하 조치를 지연시키면서 어느 정도의 이득은 챙겼다고 볼수 있는 대목이다. 이에 따라 복지부가 공개한 약가인하 적용 품목은 65품목 중 42품목이다. 이는 소송기간 동안 급여정지나 삭제됐던 품목을 제외한 수치다. 약가인하 품목을 구체적으로 살펴보면, 급여정지 품목은 글루코다운오알서방정500mg(메트포르민염산염), 리바비솔주(500mL), 엑시펜정(덱시부프로펜), 글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)이다. 급여삭제 품목은 뉴로틴정(아세틸-L-카르니틴염산염), 바이오솔주10%(200ml, 500ml), 아미노풀주, 알렌탑정70mg(알렌드론산나트륨), 푸로아민주(200ml, 500ml), 푸로아이시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스) 등인 것으로 나타났다. 복지부 측은 "대법원 판결에 따라 의약품에 대한 고시의 효력정지가 해제돼 4월 5일분부터 적용될 예정"이라며 "효력정지 기간 동안 상한금액이 변동된 품목에 대하여는 추후 별도 정정고시 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자복지부가 큐란정 75mg의 약가를 일방적으로 인하시킨 것은 재량권 남용에 해당한다는 판결이 나왔다. 이에 따라 지난해 큐란정을 포함, 원료합성 제네릭의 약가인하에 반발해 일부 제약사들이 일제히 제기한 소송에 큰 영향을 줄 것으로 전망된다. 서울행정법원 제13부는 최근 일동제약이 약가인하처분의 부당함을 물어 복지부장관을 대상으로 제기한 보험약가인하처분취소 소송에서 제약사의 손을 들어줬다. 비록 약제급여평가위원회를 거쳤다 하더라도 사회통념상 타당성을 잃었다는 것이 법원의 판단이다. 재판부는 23일 판결문을 통해 "복지부에 약가의 상한금액을 조정할 수 있는 재량권이 부여돼 있는 것은 맞다"며 "하지만 이러한 재량권은 사회통념에 맞도록 타당하게 이용돼야 한다"고 밝혔다. 이어 "비록 약제급여평가위원회 등을 거쳤다는 사정을 고려하더라도 이번 조정의 경우 사회통념상 현저하게 타당성을 잃었다고 판단된다"며 "약제 상한금액 조정에 대한 재량권을 일탈하거나 남용한 위법이 인정된다"고 강조했다. 복지부는 지난해 원료합성 특례를 이용, 원료합성으로 허가를 받아 약가를 높인 뒤 원료수입으로 전환한 혐의를 포착하고 일제 전면조사를 통해 97개 품목에 대해 약가를 인하한 바 있다. 이에 따라 큐란정 75mg의 경우 상한금액이 229원에서 34원으로 85% 인하돼 일동제약이 인정할 수 없다며 소송을 제기했었다. 재판부는 "큐란정의 경우 허가 당시부터 1997년까지 주원료인 염산라니티딘을 직접 생산해 원료를 사용했다"며 "또한 비록 97년이후 주원료를 수입으로 전환했지만 원료가격 추이에 따라 직접생산으로 다시 전환할 여지도 있었다"고 설명했다. 이어 "또한 2001년에는 약제 상한금액을 338원에서 272원으로 자발적으로 인하해 원료합성 특례는 물론, 일반적인 제네릭 상한금액보다 적게 약값을 책정했다"며 "이에 따라 원료합성 특례를 적용받아 추가적인 경제적 이득을 취한적이 없다"고 덧붙였다. 이에 따라 재판부는 복지부의 약가인하 결정이 과도하다고 판단했다. 원재료 자체제작 능력도 있었고 원료합성 특례를 이용해 부당이득을 취한적도 없는 상황에서 이에 대한 책임을 물어 약가를 85%나 인하한 것은 재량권을 남용했다는 것이다. 재판부는 "위의 상황을 볼때 큐란정의 약가인하가 부당하다는 제약사의 주장은 타당하다"며 "복지부가 재량권을 남용해 처분한 약가인하를 취소한다"고 판시했다.

메디칼타임즈=정인옥 기자다국적 제약업체인 노바티스가 복지부의 약가인하와 관련해 법원에 제기한 행정소송에서 승소했다. 서울행정법원 행정3부(재판장 안철상 부장판사)는 최근 다국적 제약사인 노바티스가 복지부장관을 상대로 낸 보험약가인하처분취소 청구소송에서 약가 인하분을 취소한다며 원고 승소 판결을 내렸다. 이에 따라 복지부는 다국적 제약사가 제기한 5건의 약가인하 행정소송에서 잇따라 완패했으며 최저실거래가제도를 유지하는데도 큰 부담을 안게 됐다. 복지부는 지난 2월에도 같은 사안으로 한국화이자를 비롯 파마시아코리아, 한국머크, 한국스티펠 등에 패소했다. 법원은 판결문에서 "상한가 이하 공급이라도 정상적 거래 상황 등이 있는지 검토해 약가 조정을 해야 했지만 인하율을 일률적으로 적용한 것은 허용될 수 없다"고 밝혔다. 이번 취소소송 대상 품목은 노바티그의 라미실정 등 16품목, 한국화이자의 노바스크정5mg 등 17품목, 파마시아코리아의 솔루코테프주100mg 등 23품목, 한국머크의 콩코르정5mg 1품목, 한국스티펠의 단가드현탁액 등 3품목으로 총 60품목이다. 복지부는 항소 후 2심 판결을 지켜보겠다고 밝혀 1심을 뒤집을 수 있을지 주목된다.

메디칼타임즈=주경준 기자다국적제약사가 복지부를 상대로 제기한 보함약가 인하 취소소송에 대해 법원은 판결이 난 4건 모두 제약사의 손을 들어줬다. 서울행정법원 제4부(윤남식 판사)는 4일 한국머크사와 한국스티펠사가 복지부장관을 상대로 낸 보험약가인하처분취소 청구소송에서 약가 인하분을 취소한다며 원고 승소판결을 내렸다. 동일 사안으로 한국화이자·파마시아코리아가 이미 승소 판결을 얻어낸 바 있어 소송이 제기된 5건중 판결이 난 4건 모두 복지부가 폐소했다. 남은 1건은 한국 노바스크로 판결이 뒤집히기는 어려울 전망이다. 법원을 판결문을 통해 상한가 이하 공급이라도 정상적 거래상황 등이 있었지는도 함께 검토해 약가조정을 해야 했으나 일률적으로 인하율은 적용한 것은 관련 규정등에 반해 허용될 수 없다며 원고 승소의 이유를 밝혔다. 이번 소송의 약제는 한국머크의 콩코르정 5mg와 한국스티펠의 단가드현탁액 등 3품목으로 총 4개 품목이다. 복지부는 이미 12월과 1월 진행된 2건의 소송에서 다국적제약사가 승소한데 대해 항소할 계획을 밝히고 있어 , 이번 판결에 대해서도 동일한 대응을 진행할 것으로 전망된다. 한편 4건의 소송에서 선고가 이뤄져 동일한 소송으로는 한국노바스크 1건만 남게 됐다.

메디칼타임즈=주경준 기자다국적제약사가 복지부를 상대로 제기한 보험약가인하 취소소송에서 연속 승소, 정부의 약가인하 고시에 부담으로 작용하게 됐다. 서울행정법원 제11부(재판장 한기택 부장판사)는 12일 파마시아코리아가 복지부장관을 상대로 낸 보험약가인하처분취소 청구소송에서 약가 인하부분을 취소한다며 원고 승소판결을 내렸다. 판결문에서 재판부는 “최저실거래가 제도관련 약제 상한금액 지침에 따라 일율적으로 인하율을 적용, 인하한 것은 관련 법령 및 조정기준 등의 규정에 반해 허용될 수 없다” 고 원고 승소 이유를 설명했다. 또 “약제의 상항금액을 인하한 부분이 취소된다고 해 공공복리에 현저히 적합하지 않은 결과를 초래한다고 볼 수 없다”고 밝혔다. 이번 취소소송 약제품목은 파마시아코리아의 솔루코테프주100mg 등 23품목이다. 지난 12월 화이자가 동일사안으로 원고 승소판결을 받은데 이어 화이자와 합병된 파마시아 코리아가 또다시 승소함에 따라 복지부의 약가인하 정책에 부담이 가중되게 됐다. 복지부는 이와관련 1심 판결에 불복 항소할 계획으로 약가인하소송이 장기화될 전망이다. 한편 지난 8월 상한금액 조정관련 약가인하된 5개 제약사가 소송을 제기했으며 이후 3건의 소송결과에 귀추가 주목된다.